Realizamos procesos de validación y calificación, que define los procedimientos y condiciones que deben tener los prestadores de servicios de salud, en procesos de esterilización y cadena de frio. El proceso permite la calificación de la instalación (IQ), la operación (OQ), el desempeño (PQ) y la letalidad (F0).
Actividad
La validación del sistema se realiza bajo el método de comparación directa, conformado por las siguientes pruebas:
- CALIFICACIÓN DE DISEÑO DQ
- CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN IQ
- CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN OQ
- CALIFICACIÓN DEL PROCESO PQ
Consiste en la identificación del error máximo e incertidumbre, para equipos biomédicos que poseen sistemas o subsistemas de medición, dicha actividad se basada en comparar los errores máximos permitidos por el fabricante en las variables de:
Actividad
- SPO2
- PRESIÓN.
- TEMPERATURA.
- FLUJO
- ENERGÍA
- BPM
- ECG
- SPO2
El término “Evaluación del desempeño” se considera como el conjunto actividades que pueden incluir mediciones, que aportan la evidencia para evaluar en los equipos biomédicos el desempeño, el rendimiento, el funcionamiento y las cualidades técnicas. *Tomado de OMS, » Medical device regulations».
Actividad
La validación del sistema se realiza bajo el método de comparación directa,conformado por las siguientes pruebas:
- PRUEBA DE SEGURIDAD.
- EVALUACIÓN DE CUALIDADES TÉCNICAS.
- PRUEBA DE RENDIMIENTO
- PRUEBA DE FUNCIONAMIENTO.
Consultoría especializada en Asuntos Regulatorios para la Salud que integra la formación y la experiencia proveniente de los sectores público y privado. Nuestra principal actividad es asesorar a fabricantes, importadores, distribuidores, localizados dentro o fuera del país sobre los aspectos regulatorios que involucran a sus productos. Nuestro enfoque se dirige principalmente a Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico. Sin embargo, actualmente estamos en condiciones de canalizar de manera exitosa sus inquietudes en cosméticos, medicamentos e incluso alimentos.
Ofrecemos a los fabricantes interesados en comenzar a desarrollarse comercialmente en la región.
Acompañamos al cliente desde la concepción del plan de negocios, hasta la comercialización y post comercialización del producto.
La metodología consiste en el establecimiento de normas, reglas o leyes dentro del ámbito biomédico. El objetivo de este procedimiento es mantener un orden-control y seguridad de todos los usuarios del sistema de salud. En las siguientes áreas:
Actividad
La validación del sistema se realiza bajo el método de comparación directa,conformado por las siguientes pruebas:
- SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN.
- CERTIFICACIÓN CAPACIDADES DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO CCAA.
- CERTIFICACIÓN DE CONDICIONES TÉCNICO SANITARIAS PARA FABRICACIÓN DE EQUIPOS MÉDICOS.
- REGISTROS SANITARIOS
Son todas las actividades necesarias para garantizar la conservación de la calidad y el valor de los instrumentos quirúrgicos.
Método empleado
- ENJUAGUE.
- DESINFECCIÓN.
- LIMPIEZA: Inmersión / Ultrasónica / Mánual.
- AJUSTE Y LUBRICACIÓN
- AFILADO
- MARCACIÓN LASER
Un proceso que no cuente con especificaciones preestablecidas para garantizar la vida útil de sus instrumentos quirúrgicos puede tener consecuencias en la calidad de sus equipos y en la salud de sus pacientes.
Formación y capacitación en aspectos técnicos-asistenciales
- Tecno vigilancia
- Buenas prácticas de esterilización BPE
- Fármaco vigilancia
- Manejo de paciente síndrome coronaria agudo
- Manejo de dispositivos básicos
- Toma de Electrocardiograma
- Aspectos básicos en rutinas de calibración de equipos médicos
- Evaluación de tecnología en salud HTA, HTR
- Gestión de activos fijos basados en ISO 55000
- La innovación verde en la ingeniería hospitalaria
- Aspectos básicos Resolución 3100 del 2019
Gestión de activos fijos con software remoto
- Generación de inventarios
- Agendamiento de rutinas de mantenimiento-calibración-calificación-
- Evaluaciones del desempeño, Controles de calidad
- Agendamiento de rutinas de mantenimiento-calibración-calificación-
- Evaluaciones del desempeño, Controles de calidad
- Asignación de tareas, indicadores de gestión
- Hoja de vida, almacenamiento de fotos, anexo, manual, guía de manejo, facturas, contratos.
Soporte técnico con enfoque preventivo
Equipos Biomédicos
La rutina de mantenimiento preventivo consiste en: Desinfección, Pruebas funcionales, Despiece, Ajuste-lubricación, Verificación software y hardware, Mediciones variables físicas y pruebas funcionales.
Basados en las recomendaciones del fabricante.
Instrumental quirúrjico
El mantenimiento preventivo consiste en: Ajuste y lubricación, Desinfección, Afilado, Marcación laser y Limpieza Ultrasónica.
Renta de equipos médicos
Tenemos un gran portafolio de equipos médicos de las mejores marcas del mercado. Nuestra calidad en el servicio nos caracteriza
